全球首个！我国自主研发核医学1类创新药获批

4月2日消息，国家药监局正式批准锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉伦泰）及配套药盒上市。

这是我国首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首款用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

可用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，突破了SPECT影像在肿瘤诊断、分期、疗效监测的应用瓶颈。

临床数据显示，该药在肺部肿瘤良恶鉴别诊断方面与金标准18F-FDG PET/CT相当，且可显著降低淋巴结转移灶误诊率。

相比PET，SPECT设备普及率更高、检查成本更低，有望提升核医学诊疗的可及性。

此前30年，全球肿瘤核医学诊断长期依赖美国主导的PET/CT技术，其药物制备复杂、检查费用高、基层普及受限。

此次获批标志我国在SPECT核药领域实现从0到1的原创突破，打破国外垄断，让核医学肿瘤诊断从单一PET路径走向“PET+SPECT”双轨并行，大幅降低基层医院肿瘤精准筛查门槛。