创历史新高，我国药物临床试验总量首破 5000 项

6 月 22 日消息，据央视新闻报道，国家药监局今日发布 2025 年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，全景式呈现我国药物临床试验的权威数据。报告显示，我国临床试验总量首次突破 5000 项，创历史新高。

据了解，2025 年《中国新药注册临床试验进展年度报告》包括新药临床试验和生物等效性试验两大类，其中：

新药临床试验 2997 项，占为 57.5%，同比增长 18%；

生物等效性试验 2218 项，占比 42.5%。

据介绍，为了让新药尽早惠及患者、抢占全球研发先机，我国对临床试验各环节全链条提速。报告显示，2025 年我国签署首例受试者知情同意书的新药临床试验 1088 项，平均启动用时同比缩短 4 个月。

国家药监局药审中心副主任杨志敏：2025 年，我国共有 248 个新药通过临床试验获批上市，涵盖了抗肿瘤、内分泌、精神障碍等 18 个适应症领域。

报告显示，我国 2025 年国际多中心临床试验 410 项，占全年总量的 13.7%。国家药监局表示，我国临床试验技术指南与国际接轨，逐步推动临床数据和结果国际互认。

注意到，国家药监局今年 4 月发文，推进人工智能与药品监管深度融合发展，提出“人工智能 + 药品监管”建设总体设计，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。