苹果 Apple Watch“房颤历史”功能获国家药品监督管理局批准

IT之家 1 月 9 日消息，苹果 Apple Watch 的“房颤历史”功能获国家药品监督管理局批准进口医疗器械（注册）第二类资质。

IT之家查询获悉，该功能的注册名称为“移动脉率房颤迹象记录软件”，于 2025 年 12 月 26 日正式获批。

对此，苹果公司回应北青报记者表示：“我们正在按照正规流程办理相关手续，期待很快为中国大陆的用户提供这一体验。”

注册信息显示，该产品适用于 22 岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，该产品不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。

苹果官方介绍则称，房颤（AFib）历史记录功能（AFH）是⼀款非处方（OTC）纯软件移动端医疗应⽤程序，适用于 22 岁及以上已确诊房颤的用户。房颤历史记录功能会适时分析脉搏率数据来识别具有房颤迹象的不规则心率发作，并为用户回顾性估算房颤负荷（用于衡量过去佩戴 Apple Watch 期间的房颤发作时长）。

房颤历史记录功能还会跟踪估算的房颤负荷并⽣成随时间变化的趋势，还包括对生活方式数据的可视化，让用户了解其生活方式的某些方面对房颤有什么影响。该功能不提供单独的心律不齐通知，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。

房颤历史记录功能旨在与兼容的 Apple Watch 和 iPhone 上的“健康” App 配合使用。