全球首款，我国自主研发的放射性创新药获批上市

4 月 10 日消息，据央视新闻今日报道，我国自主研发的全球首款放射性创新药获批上市，为患者提供全新诊断药物的选择。

4 月 2 日，国家药监局批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝 99mTc 佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）及制备该药品的注射用锝 99mTc 佩昔瑞特加肽药盒上市。

这款药物主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断，是我国首个完全自主研发的放射性 1 类创新药，在全球范围内属于首个针对特定靶点的放射性显像剂。这款药物的获批上市，标志着我国在核药领域实现了从 0 到 1 的原创性突破。

这款创新药获批前，由北京协和医院牵头，分别在北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等全国十几家三甲医院进行临床试验，结果显示，这款药物对肺癌淋巴结转移的诊断特异性，优于常用的 PET / CT 正电子发射断层显像，诊断效果达到研发预期。专家表示，所谓“诊断特异性”是指排除相关疾病的准确性，特异性越高，排除“假阳性”的能力就越强。

注：放射性药品又称为核药，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用。

长期以来，我国在原创核医学药物领域存在明显短板，这次我国自主研发的放射性创新药获批，打破了近 30 年来，核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈。