我国首个用于认知障碍辅助诊断的脑机技术相关产品获批上市

8 月 31 日消息，燧世智能 8 月 26 日宣布，脑机交互与人机共融海河实验室孵化企业天开燧世自主研发的“脑电信号采集与认知功能评估系统”（神工 — 神篙）今年 8 月成功获批天津市药品监督管理局颁发的国家二类医疗器械注册证，标志着我国首个用于认知障碍辅助诊断的脑机技术相关产品正式落地，进入规模临床应用。

该产品由脑电图机、脑电信号采集与认知功能评估软件等组成，适用于人体脑电生理信号的检测、处理、显示和储存，以及测量在含有信息刺激诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知障碍的辅助诊断。

“认知障碍”这一表述的获批，意味着该产品能够正式用于脑积水等疾病引发的认知功能损害的辅助诊断，具备明确的临床指向性。

至此，天开燧世已构建起覆盖神经康复、认知诊断、情绪评估等多个领域的“神工”系列产品矩阵：

“神工 — 神机”（脑机智能上肢康复系统）具备国家二类医疗器械注册证，为中风偏瘫、脊髓损伤患者搭建体外神经通路，实现“想动”到“能动”的主动闭环康复；

“神工 — 神关”（脑电采集与事件相关电位系统）是 2025 年天津市首个通过第二类医疗器械优先审批程序上市的脑机接口产品，为意识障碍的评级，阿尔茨海默病、精神分裂症等疾病的早期认知功能辅助诊断提供工具；

本次获批的脑电信号采集与认知功能评估系统，即“神工 — 神篙”，则进一步拓展至脑积水、退行性脑疾病，神经重症脑疾病等领域的认知评估。

从燧世智能公告获悉，“神工 — 神心”正在开展抑郁症辅助诊断的二类 / 三类注册申报。