全球首个！我国新型早诊试剂盒获批上市 一滴血查13种肺癌

肺癌是我国发病率和死亡率均最高的恶性肿瘤，早期发现是提升患者生存率的关键，但早期肺癌多无症状，多数患者就诊时已属晚期。

今日，中国科学院杭州医学研究所宣布，该所科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。

这是全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

近年来，低剂量螺旋CT是肺癌常用的筛查手段，但难以区分肺部小结节为良性或恶性，需患者定期随访，而实际随访依从率普遍较低。

项目负责人、中国科学院杭州医学研究所研究员胡海介绍，团队从2016年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术，捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，适合早筛早诊。

团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白。

最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。

其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。

据介绍，仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者，能大幅提升随访依从性。

对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，还能降低随访成本。

目前，该试剂盒已在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院和首都医科大学附属北京胸科医院等完成测试，共纳入1463例肺结节患者。

其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。

数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度优于传统肿瘤标志物。