苹果回应“房颤记录”医疗器械获药监局批准：将很快进入中国

近日，国家药品监督管理局批准苹果公司“移动脉率房颤迹象记录软件”获得“进口医疗器械（注册）第二类”资质。

国家药品监督管理局公示页面显示，移动脉率房颤迹象记录软件（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日获批。

苹果这款产品由手表端与手机端组成，属于第二类医疗器械。

产品功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，该产品不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。

对此，苹果公司回应表示“我们近期已获得经国家药品监督管理局批准的移动脉率房颤迹象记录软件的医疗器械注册证（国械注进20252210606）。我们正在按照正规流程办理相关手续，期待很快为中国大陆的用户提供这一体验。”

据了解，苹果这款产品适用于确诊房颤的患者后续监测，持续佩戴 Apple watch 用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，方便医生了解病情。